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梅里埃、飞利浦等企业主动召回器械产品


近日,国家药品监督管理局发布消息,梅里埃诊断产品(上海)有限公司、飞利浦(中国)投资有限公司等多家企业主动召回其生产或代理的相关医疗器械产品。

根据梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品在测试某些特殊金黄色葡萄球菌时,可能存在未能检测出其对甲氧西林耐药的情况,患者可能会接受不恰当的治疗,从而导致治疗失败,因此,对革兰氏阳性细菌药敏卡片(注册证号:国械注进20172401374)、革兰阳性细菌药敏卡片(注册证号:国械注进20162403083)主动召回。召回级别为一级。

飞利浦(中国)投资有限公司报告,涉及产品的系统显示器悬吊装置致动器出现一个潜在问题,可能导致显示器落在地上,从而会对患者、用户或其他人员造成风险,因此对血管造影X射线系统[注册证号:国食药监械(进)字2014第3302356号、国食药监械(进)字2005第3301819号(更)]、医用血管造影X射线机[注册证号:国食药监械(进)字2012第3304196号]、医用血管造影X射线系统[注册证号:国食药监械(进)字2014第3302214号、国食药监械(进)字2014第3302215号、国食药监械(进)字2014第3302213号]、心脏血管造影X射线系统(注册证号:国药管械(进)2002第3301087号)主动召回。上海博讯实业有限公司医疗设备报告,涉及产品的安全联锁装置存在不符合标准要求的可能情况,因此对立式压力蒸汽灭菌器(注册证号:沪械注准20172570033)主动召回。奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,涉及产品全自动生化免疫分析仪上样本加样位置有误可能会导致分配的样本量不足,从而导致潜在的错误结果发布,因此对全自动生化免疫分析仪(注册证号:国械注进20173406577)主动召回。茂名市江源乳胶制品有限公司报告,该公司生产的天然胶乳橡胶避孕套经检验,不符合标准规定,因此主动召回有关产品。召回级别均为二级。

此外,美敦力(上海)管理有限公司、柯惠医疗器材制造(上海)有限公司、安徽龙顺交通器材有限公司、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司等企业也对相关产品主动召回,召回级别为三级。


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